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中国药典GMP与美国药典cGMP 的差别概述

2019/11/14 16:17:00      点击:

im电竞官网下载www.xqccs.com《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范,也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。


    GMP的内容包括:机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理,藉以达到一个共同的目的:防止不同药物或其成份之间发生混淆;防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。


    我国20世纪80年代初引进了GMP概念,并于 19996月发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),自199971日开始全面的、强制性的实施。


    美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念,美国现行药品生产管理规范(cGMP)是英文Current Good Manufacture Practices的简称,在《联邦法典》(CFR)2102ll部分。


    从总体上看,中国和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的,但在许多方面确实存在着不同,下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。,半导体超纯水设备